醫(yī)藥是一國的根本。當(dāng)新中國的成立告別了我們使用“盤尼西林”(青霉素的音譯名稱,解放前常用)的窘境之時,我國醫(yī)藥制造業(yè)迅速發(fā)展起來。雖然在數(shù)量上我們已經(jīng)占據(jù)優(yōu)勢,但在質(zhì)量上卻差強人意。好藥就需要好設(shè)備來制造。但是我國制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀卻實在堪憂,低水平、無序競爭幾乎成為行業(yè)標(biāo)版。
我國制藥設(shè)備生產(chǎn)規(guī)模
我國目前已有千余個專業(yè)制藥機械廠,銷售額達到10億元。前些年由于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證使大量設(shè)備需要更新?lián)Q代,為制藥機械行業(yè)提供了發(fā)展的機遇。2002年和2003年是我國制藥機械銷售增長的“黃金”時期,到2004年,企業(yè)的數(shù)量由原先的300家發(fā)展到千余家。然而,隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證告一段落,千余家制藥機械企業(yè)與全國5000余家藥品生產(chǎn)企業(yè)形成了1000:5000的態(tài)勢,供大于求,成為內(nèi)需現(xiàn)狀。各制藥設(shè)備企業(yè)紛紛走出國門,尋求商機。
在千余家制藥機械企業(yè)中,除了少數(shù)骨干企業(yè)外,大部分企業(yè)實力不強,生產(chǎn)的產(chǎn)品檔次不高,科研開發(fā)的深度不夠。就其規(guī)模而言,年產(chǎn)值達到幾千萬元以上的制藥機械企業(yè)屈指可數(shù)。
制藥設(shè)備在制藥生產(chǎn)中的重要性
制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸,是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。國內(nèi)外都有報道,安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后,表皮疏松易碎,受藥液長期浸泡,容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查,因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人體微血管細的只有幾微米,許多未被檢測到的微粒會堵塞血管,造成血栓;再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼,這些設(shè)備的、焊接粗糙,焊縫光潔度差,通過與物料的磨擦,磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝置的設(shè)備,由于密封不嚴,造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。
我國制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展的三大瓶頸
1.低水平復(fù)制,同質(zhì)化嚴重
由于制藥設(shè)備技術(shù)含量不高,行業(yè)準入門檻較低,因此,在我國對制藥企業(yè)進行GMP認證的時候,制藥企業(yè)對設(shè)備需求大量上揚,使得中小設(shè)備企業(yè)一夜之間千軍齊發(fā)。由于多數(shù)企業(yè)起步低,以仿制國外設(shè)備為主,在技術(shù)上不求甚高,導(dǎo)致同一產(chǎn)品復(fù)制現(xiàn)象嚴重,影響了整體的技術(shù)水平。
以干燥設(shè)備為例,國產(chǎn)的干燥設(shè)備絕大多數(shù)是供應(yīng)國內(nèi)市場,很少出口到國外,即使偶爾出口售價也不可觀。雖然我國有眾多的干燥設(shè)備廠,但這些廠主要集中在幾個地域里。為什么會造成這種局面,重要的原因之一就是干燥設(shè)備便于仿制,幾十家甚至近百家生產(chǎn)同一個機型。造成你能做我也能做,你不能做我也不能做。各家的說明書、宣傳資料如出一轍,內(nèi)容驚人地相似,專利產(chǎn)品更是鳳毛翎角,造成各廠家無特色產(chǎn)品。眾多干燥設(shè)備廠生產(chǎn)同一個機型,結(jié)果是價格的比拼,成交時不是以設(shè)備的技術(shù)含量為后盾,而是以價格低廉取勝。眾所周知,干燥設(shè)備是以單件設(shè)計和單件生產(chǎn)。每一臺設(shè)備都有一定的智力投入,腦力勞動伴隨干燥設(shè)備制造的全過程。但是,在與廠家經(jīng)濟談判中,設(shè)備的價格中幾乎沒有技術(shù)含量一項,這就意味著把干燥設(shè)備完全等同于一般的通用設(shè)備。但是,干燥設(shè)備制造廠家所承擔(dān)的風(fēng)險遠大于其它設(shè)備。使干燥設(shè)備生產(chǎn)廠家無經(jīng)濟積累,也就沒有技術(shù)開發(fā)費用,近幾十年無新機型出現(xiàn)也就不難想象了。另一方,此前技術(shù)保護不利也是開發(fā)者積極性不高的重要原因之一。干燥設(shè)備無名牌產(chǎn)品,開發(fā)者付出了大量的人力、物力及財力,一但新機型推向市場后,在很短的時間里就有一批仿制品出現(xiàn),新一輪價格競爭重新開始。
2.耐久性差,配套設(shè)備缺乏,外觀效果差
現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)講究的就是連續(xù)生產(chǎn)和大批量生產(chǎn),這樣才能降低生產(chǎn)成本。然而,由于行業(yè)競爭和技術(shù)水平的制約,很多制藥設(shè)備企業(yè)的產(chǎn)品在耐久性上往往不能盡如人意。一些在國內(nèi)的跨國制藥巨頭的藥廠,他們在采購的時候基本不考慮國產(chǎn)設(shè)備,其原因就是在于設(shè)備耐久性太差。雖然國產(chǎn)設(shè)備具有一定的價格優(yōu)勢,但從長期使用上看,藥廠使用進口設(shè)備,效率高、質(zhì)量好,成本收回不比國產(chǎn)貨慢。
此外,國產(chǎn)設(shè)備中單機特別多,而生產(chǎn)線很少,能夠提供生產(chǎn)線的制藥設(shè)備廠家數(shù)量并不多。而與設(shè)備配套的機電組件的配置上,也是國產(chǎn)設(shè)備的短板。如干燥設(shè)備,一個完整的干燥系統(tǒng)由多種設(shè)備組成,干燥是涉及多種學(xué)科的綜合技術(shù),除干燥本身的技術(shù)以外,離不開其它方面的知識。例如加熱系統(tǒng)涉及到換熱或燃燒技術(shù);電器涉及到自動控制技術(shù);除塵凈化系統(tǒng)涉及非均相分離技術(shù);有時還要涉及環(huán)境保護方面的知識。許多現(xiàn)已運行的設(shè)備,各配套設(shè)備間的組合并不合理,所謂大馬拉小車的現(xiàn)象極為普遍,造成不必要的浪費。主要是在系統(tǒng)設(shè)計時,不能根據(jù)實際情況酌情考慮各種參數(shù)、配套設(shè)備之間的關(guān)系。例如,對流干燥器的設(shè)計時設(shè)備所安裝的地域不同,風(fēng)量及換熱設(shè)備的熱負荷都不相同,由此帶來風(fēng)機的型號也不同,諸如此類的例子不勝枚舉。另外,設(shè)備的標(biāo)準化、系列化水平也比較落后,互換性較差,就是同一廠家生產(chǎn)的設(shè)備互換性也不理想。國外的一些廠商,把本廠所有產(chǎn)品的零部件都編成號碼,只要用戶提出要哪個號碼的部件就可以提供與原來完全相同的部件,用戶在維修設(shè)備時非常方便。國內(nèi)許多廠家說明書中給出的參數(shù)可靠性不高,設(shè)備規(guī)格過于粗糙而且不全,增加了用戶的選擇難度。
在外觀上,我國企業(yè)就更加難以講究了。一則,我國企業(yè)慣例是考察硬指標(biāo),即設(shè)備處理量、工作效率,很少考察外觀。二則,國產(chǎn)設(shè)備往往以低價取勝,因而很難在外觀上增加更多的附加值,導(dǎo)致外觀難以給設(shè)備提升檔次。
3.產(chǎn)品無特色,對于特殊需求的藥品,沒有對應(yīng)的解決方案
在競爭中,同質(zhì)化是弊病。除一些通用設(shè)備,對于某些特殊藥品,需要配以特殊的設(shè)備。一方面,需要設(shè)備企業(yè)主動為下游的制藥廠家進行考慮,另一方面,需要制藥廠家多與設(shè)備企業(yè)溝通。但這必然會增加技術(shù)研發(fā)投入,在小、散、亂的制藥設(shè)備行業(yè),唯有少數(shù)幾個大型企業(yè)能夠做到,因此,行業(yè)洗牌在所難免。
例如干燥設(shè)備,在特殊需求方面,就存在劇毒藥品、高溫藥品、粘稠藥品、易燃易爆藥品、低熔點藥品等藥品干燥的短板,成為制約國產(chǎn)干燥設(shè)備增加競爭力、走出國門的瓶頸。
隨著制藥設(shè)備行業(yè)國內(nèi)競爭的進一步激化,產(chǎn)品同質(zhì)化、技術(shù)落后等現(xiàn)象越來越鮮明。國外設(shè)備也在圖謀中國廣大的市場。內(nèi)憂外患中,唯有進行自我診斷、治療,在陣痛之后,從內(nèi)在、外在進行提升,才能走出我國制藥設(shè)備的一片藍天。